Gister reageerde iemand op mijn bericht over fopvaccins, met de opmerking: ‘het is algemeen bekend dat de coronavaccins nog in de onderzoeksfase zitten’. In dit artikel ga ik checken of deze uitspraak klopt. Zoals altijd begin ik bij het begin: hoe werkt de ontwikkeling van coronavaccins?
Geneesmiddelenonderzoek: fases
Voordat een vaccin gebruikt wordt, moet onderzocht worden of het veilig is. Dit geldt voor elk geneesmiddel dat op de markt komt. Een farmaceutisch bedrijf dat een geneesmiddel ontwikkelt, moet eerst bewijzen dat het veilig is, voordat het wordt toegelaten op de Nederlandse markt. Dit gaat in de volgende stappen:
- Uitvinding / ontdekking
- Preklinisch onderzoek
- Klinisch onderzoek (3 fases)
- Goedkeuring door geneesmiddelenautoriteit
- Medicijn komt op de markt
- Klinisch onderzoek fase 4 (monitoring)
Compassionate use
In sommige gevallen kan een medicijn al worden gebruikt als het onderzoek nog niet is afgerond. Dit gebeurt alleen in als uitzondering. Er zijn twee situaties waarin niet geregistreerde medicijnen gebruikt kunnen worden:
- Op speciaal verzoek van een arts. Een arts moet hiervoor per patiënt een verzoek indienen bij de Inspectie voor Gezondheidszorg.
- Bij een ernstige aandoening waar geen ander medicijn voor beschikbaar is, en waarbij het medicijn binnenkort toegelaten zal worden. Dit wordt ‘compassionate use’ genoemd. De voorwaarden hiervoor zijn streng, het moet om schrijnende gevallen gaan, en er moet genoeg bewijs zijn dat het middel veilig is.
Een voorbeeld hiervan is het middel Remdesivir, dat wordt gebruikt bij coronapatiënten die aan de beademing liggen. Dit middel is pas in december 2020 officieel goedgekeurd, maar mocht vanaf april 2020 al gebruikt worden via het compassionate use-programma.
De coronavaccins vallen niet onder het compassionate use-programma. Op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen staat een complete lijst met geneesmiddelen die in dit programma zijn goedgekeurd.
Bronnen:
Universiteit Antwerpen
MSD
Nemo Kennislink
College ter beoordeling van geneesmiddelen
Lees in deel twee van deze serie verder hoe de coronavaccins ontwikkeld zijn.