Gister reageerde iemand op mijn bericht over fopvaccins, met de opmerking: ‘het is algemeen bekend dat de coronavaccins nog in de onderzoeksfase zitten’. In dit artikel ga ik checken of deze uitspraak klopt. Zoals altijd begin ik bij het begin: hoe werkt de ontwikkeling van coronavaccins? Lees ook deel 1 en deel 2.
In deel één en twee van deze serie heb ik uitgezocht in welke fases de coronavaccins onderzocht zijn. Na het klinisch onderzoek in 3 fases, volgt goedkeuring op de markt.
Het eerste vaccin dat werd toegelaten in Nederland, was het Pfizer-vaccin. Op 6 oktober 2020 is de versnelde beoordeling gestart. In Nederland doet het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) deze beoordeling. Omdat het vaccin in heel Europa wordt beoordeeld, werkt het CBG samen met de European Medicines Agency (EMA).
De EMA heeft twee landen aangewezen als ‘rapporteur’ en ‘co-rapporteur’, deze landen hebben onafhankelijk van elkaar een rapport uitgebracht over de Pfizer-vaccins. De andere landen beoordelen vervolgens deze rapporten, en komen met aanvullende vragen.
Dan komt er een comité samen met experts uit alle Europese landen, het Europese Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Dit comité geeft een advies aan de Europese Unie: goedkeuren of niet.
Versneld
Normaal gesproken duurt het ongeveer een jaar voordat een nieuw vaccin is toegelaten tot de Europese markt. Omdat de coronavaccins zo snel beoordeeld moesten worden, is een versnelde procedure gebruikt. Dit houdt in dat de beoordeling de hoogste prioriteit krijgt, en dat er meer mensen worden ingezet om aan de beoordeling te werken.
Niet efficiënt
Bij een ‘gewoon’ geneesmiddel stuurt een fabrikant de resultaten van het (pre)klinisch onderzoek pas naar de autoriteiten als het onderzoek helemaal is afgerond. Dat is handig, omdat uit het onderzoek kan blijken dat een medicijn nog aangepast moet worden. Als de EMA dan al bezig is met de beoordeling, hebben de beoordelaars voor niks gewerkt.
Omdat de coronavaccins zo belangrijk zijn, is ervoor gekozen om tijdens de studie al resultaten naar de EMA te sturen. Dit wordt een ‘rolling review’ genoemd. Met het risico dat het vaccin nog aangepast moet worden, en dat de EMA opnieuw kan beginnen met beoordelen. Zodra de resultaten van de dierproeven bekend waren, zijn deze gelijk naar de EMA gestuurd ter beoordeling. De beoordelaars konden de resultaten vast bekijken, overleggen, en vragen stellen aan de onderzoekers. Hetzelfde werd voor fase 1 en 2 gedaan. Hierdoor hoefde na fase 3 alleen deze fase nog beoordeeld te worden.
Het is dus niet zo dat de eisen minder streng waren, maar er is op een andere manier gewerkt, en er zijn meer wetenschappers tegelijk op het project gezet, waardoor het sneller afgerond kon worden.
Behangen
Omdat ik dol ben op vergelijkingen om het simpel te maken: vergelijk het met een bouwproject. Ik ben geen expert op bouwgebied, maar ik stel me zo voor dat je eerst de muren van een huis bouwt, dan het dak en de ramen en deuren. Als dat allemaal af is, komen de keuken en de badkamer, en pas daarna ga je tegelen, behangen, en als laatste de vloeren leggen (laat het weten in de comments als dit niet klopt!).
Stel nou dat je met spoed een huis wil laten bouwen, dan huur je drie keer zoveel mensen in, die dag en nacht doorwerken. Zodra de muren staan, gaan ze tegelijk tegelen, behangen en vloeren leggen. Ondertussen wordt het dak gelegd en de ramen gezet. Is dit handig? Nee, maar als je met professionals werkt, kan je zo een huis bouwen dat net zo stevig en netjes is als een huis dat op de normale manier gebouwd wordt.
Spotlights
Zal er hier een daar een klein hoekje worden afgesneden? Kan het zijn dat er wat verf op de houten vloer terecht komt, wat met een normale bouwmethode niet gebeurd was? Ongetwijfeld.
Zo is het ook met de vaccins. Natuurlijk zullen er dingen nét even anders zijn gegaan, vanwege de haast. Aan de andere kant staat dit project enorm in de spotlights, wetenschappers en media van over de hele wereld kijken mee. Denk aan een huis in aanbouw dat dagelijks op tv is, de bouwvakkers zullen echt dat vlekje verf op de vloer wel weer wegwerken. Waarschijnlijk wordt het zelfs een stuk netter opgeleverd dan het gemiddelde huis.
Lees verder in deel 4: hoe zit het nou met fase 4?